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ISO13485認證
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企業如何申請ISO13485認證

發布時間:2018/6/17 17:24:21   發布來源:www.edixnt.live    作者:通翔驗廠咨詢
做13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則要鬧笑話的。

我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是Intertek。但他們的老總還想要一張國內的證書,自己打電話問國內某認證機構,他們說只能做YY0287,還不能認證ISO13485,怎么回事?解答一下:

中國沒有購買ISO13485標準,所以在國內只能做YYT0287,ISO13485通過了也只能在國外用。

國內機構目前只能做YYT0287,在國內使用,等同采用ISO 13485;但是在國際上沒有YYT0287,只有ISO 13485,但是一些國家的政府機構其實也不認可13485,比如美國,因此你的醫療器械到底應包含哪些法律法規的要求,應首先分析你的產品準備銷往哪個國家,然后了解該國政府機構認可哪些認證,然后修訂你的質量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求:新的或者修訂的法規要求。你的客戶若做的產品類別比較高,既想在國內銷,又想在國外銷,建議兩個認證都做,國內的華光做0287,國外的TUV做13485,但是若產品類別高的話,做好應做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比,追加了很多關于技術上的要求,因此標準暫不必去讀。應先了解對方產品的生產流程,確定對方生產技術特點,然后去研究該企業的技術特點,直到技術上沒有問題為止。然后結合企業的技術特點,確定應編制的手冊和程序文件的內容。特別注意應編制風險管理的程序,過程驗證的程序,產品召回程序,醫療事故報告程序,若為無菌產品的話還應制定滅菌批號的方法,滅菌操作的方法,微生物控制的程序,生物學評價的程序,ISO13485要求的程序文件正常的話應有20本以上,對此譽杰公司咨詢師有豐富經驗。

ISO13485標準中國沒有購買,因此只有需要出口的醫療器械公司才會考慮過此標準,在國內,使用的是GB-YYT0287標準,與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001,因為其要求是有區別的,國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產品,還需要過CE認證。

本文作者:通翔驗廠認證企業管理顧問

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